各县（市、区）市场监督管理局：

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，进一步加强医疗器械网络经营质量管理，严厉打击违法违规行为，保障群众身体健康和生命安全，促进医疗器械产业健康发展，现根据省药监局贯彻落实《国家药监局综合司关于一步加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作的通知》（赣药监械管函2025[26号]）精神，现结合我市实际，就进一步加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作通知如下。

一、提高认识，压实责任。各县（市、区）局要充分认识当前医疗器械网络销售新业态、新模式带来的监管挑战和潜在风险，将重点产品监测和处置工作摆在突出位置，要切实履行日常监督责任，加强对医疗器械网络销售经营者的日常监管，加强网络销售行为的巡查，按照“线上线下一致”原则，严格医疗器械质量管理，对网络销售问题投诉及时开展调查和处理。督促企业落实主体责任，切实履行经营质量安全管理责任，监督指导网络销售经营者依法展示资质证照，严格按照产品说明书、标签以及产品注册证或者备案信息表中登载的内容展示医疗器械信息，从源头保障网络销售医疗器械质量安全。 各县（市、区）局要高度重视问题响应和处置，按照职责分工迅速做好国家局、省局反馈问题线索的调查、核实和处置工作，及时通过国家医疗器械网络销售监测平台反馈处置情况，确保问题线索依法闭环处置到位。     

二、聚焦重点，强化监测。各县（市、区）局要结合国家局要求和本辖区医疗器械网络销售实际，科学研判、动态调整重点监管的医疗器械产品和重点企业，充分运用日常检查、投诉举报分析、舆情监测等多种手段，加强对重点产品、重点企业的线上线下一体化监管。 重点监测医疗器械网络销售经营者的企业资质和产品资质的合规性，审核企业是否依法取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者办理第二类医疗器械经营备案，网络销售的医疗器械是否依法取得注册证或者办理第一类医疗器械备案，企业的医疗器械生产经营许可证、医疗器械产品注册证，以及相关备案是否存在被监管部门注销、吊销、取消等情形。重点监测网络销售医疗器械展示的适用范围或者预期用途等信息是否与经注册或者备案的内容一致；包装设计或者宣传信息是否存在误导消费者情形，如“械”字号眼药水、面膜、牙膏等；对于需要验配的医疗器械，是否违规展示“免验配”等信息。重点监测网络销售页面展示的产品包装、图文介绍和评论区留言等信息，分析研判产品是否以含药物成分的用词用语等混淆或者误导消费者。

三、排查问题，快速处置。各县（市、区）局要深化部门协作，加强与公安、卫生健康等部门的沟通协调，健全完善线索移送、信息共享、联合执法、行刑衔接等协作机制，形成监管合力。同时加强宣传引导，畅通投诉渠道，对典型案例及时依法公开曝光，形成有效震慑。对发现问题的企业和产品，要定期组织“回头看”，确保整改到位，防止问题反弹。对发现的风险隐患和违法违规线索，要快速响应、果断处置；对违法违规行为，要依法查处；对涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。各县（市、区）局积极探索优化医疗器械网络销售监测线索移送处置机制，强化对跨区域、跨层级线索协查处置效率。