跑起来再加速 九江市市场监管局助力医疗企业打响时间争夺战

发布时间:2020-02-20 信息来源: 作者:

疫情就是命令,防控就是责任。1月23日,我市吹响疫情防控工作冲锋号。为了缓解医疗防疫物资紧缺,市市监部门跑起来再加速,与新冠肺炎疫情展开了时间上的争夺战。

                                  出口转内销

                             口罩保卫战年前就打响

市民吕小姐还深深记得,1月22日中午她去买了一盒口罩。“当时货品挺充足,没听说有抢购的情况。”但是看到越发紧张的新闻消息,她晚上又去了一次药店,“就一只口罩都买不到了。”

口罩如此稀缺,九江市内难道没有生产口罩的企业吗?“我们市内有生产口罩的企业,但是是专门从事出口贸易的,产品没有国内销售的批文。”市市监局分管医疗器械的副局长许骋告诉记者,明明可以生产却无法内销,肯定不利于防控工作,鉴于这种情况,市市监局抢先一步打响了口罩保卫战。

口罩属于二类医疗器械,审批权在省药品监管局,“我们要做的就是帮助企业短时间内获批市内销售。”市市监局党组对此高度重视,1月23日,除夕的前一天,专门就此事向省药品监管局作了汇报,当晚就安排专人将相关请示的纸质文件送到了省药品监管局医疗器械处。

第二天是农历除夕,市市监局工作人员和省药品监管局专家组赶到了德安,对江西美宝利医用敷料有限公司进行了现场检查、抽检、评审。“那个时候市场上已经出现抢购口罩的现象,心里急得要命。尽管知道抽检结果不会马上出来,还是每天都打个电话催。”市市监局有关工作人员告诉我们。

1月27日,大年初三。送检产品结果出来,检验合格。省药品监管局在最快的时间内批复江西美宝利医用敷料有限公司口罩产品出口转内销在疫情期间省内销售。至此,德安的江西美宝利医用敷料有限公司开始全力生产口罩,美宝利公司也成为我省首个疫情期间获批出口转内销的企业。

防护服上线

高效运转“一揽子”解决

出口转内销,保证口罩市场供应的第一步已经迈出。但供应量是否能满足市场呢?“德安美宝利公司日产口罩20万个左右,远远无法满足九江市的使用量,更不要说给国家、省提供有力支援。”

怎么办?“不能原地等待,要主动出击,让更多的企业加入到生产中来。”市市监局迅速组织摸排全市具有医疗器械生产能力的企业,安排专人到现场对接跟踪指导。2月3日,瑞昌艺锦诚医疗器械有限公司医用外科口罩生产获省药品监管局批准,在疫情期间省内上市,至此我市日产口罩近40万个,在一定程度上缓解了群众的口罩需求压力。

疫情期间,和口罩一样稀缺的是防护服。2月19日,好消息传来,省药品监管局批准了九江高科制药技术有限公司生产医用防护服的申请,我市可以生产并销售医用防护服,填补了九江没有医用防护服生产企业的空白。

作为保障一线医护人员健康安全的基本防护用品,并不是想生产就生产的,必须经过严格的检测和审批。为有效解决当前医用防护服供应紧缺情况,市市监局邀请省药品监管局到九江高科制药技术有限公司应急防护服生产一线,现场“把脉问诊”,“有什么问题‘一揽子’提出来,让专家开‘处方’,尽快解决,尽快出结果。”通过对该企业的原料仓库、生产车间、实验室仪器设备、申报资料和人员资质的查看和了解,省检查组现场为该企业解决了检测项目、送样要求、效期验证等实际问题,对于生产过程中的其他相关问题提出了全面解决方案。

特殊时期,时间就是生命。很快第一批1000套医用防护服,被送往省检测中心做无菌检验,2月19日,九江高科制药技术有限公司生产医用防护服的申请通过了。

跑起来再加速

绿色通道让企业获益百姓安心

2月1日,市市监局上门为江西美宝利医用敷料有限公司办理了隔离衣的一类医疗器械产品备案凭证,这是九江医疗器械企业走绿色通道办结审批事项的首位获益者。

医疗产品生产企业是此次疫情防控的重要保障,在疫情期间甚至结束一段时间都是老百姓最需要的防疫物资。为此,市市监局设立绿色审批通道,通过网上办和预约办,让企业复工复产更快速、更便捷。

跑起来还要再加速。2月17日,口罩生产审批权限下放。省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急指挥部办公室下发《关于对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理的通知》,明确原由省药品监管局审批的第二类 “一次性使用医用口罩(非无菌);医用外科口罩(非无菌)”医疗器械现实施特殊管理,由设区市市场监管局受理备案,辖区内原医疗器械生产企业或具备一定工业制造条件的企业都可以提出申请,审批通过后投放市场。医疗产品生产企业进入市场的速度进一步加快。

速度加快,质量也要保证。市市监局加强对医疗生产企业的监管,监督其严格执行医疗器械生产质量管理规范,切实保障产品质量。对其他有关生产企业,也将继续跟踪指导,待其符合医疗器械生产质量管理规范要求后,再按照程序批准。

除了加强对九江本地生产企业的质量监管外,市市监局对捐赠的医疗防护用品进行了抽检,并及时安排专人送样品到江西省医疗器械检测中心进行检验。2月14日,又对市第一人民医院疫情防控急需的医疗器械进行现场检查,并协助该院器械处对捐赠的口罩、手套、防护服等防护用品进行了资质审核及进货查验,以实际行动,为“战疫”提供坚强保障。

稿源:医疗器械监管科