九江市市场监督管理局

为贯彻落实习近平总书记“四个最严”指示精神，深入推进药品安全巩固提升行动，排查安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，按照年初工作部署，市局决定在全市范围内开展“两品一械”第二次交叉执法检查。现将有关事项通知如下：

一、检查目的

深入排查“两品一械”安全风险隐患，严厉打击“两品一械”领域违法违规行为，进一步规范市场秩序，提升安全保障水平。

二、检查人员

从全市市、县两级市场监管局抽选“两品一械”监管执法人员39名，组成13个检查组（每组3名），对全市13个县（市、区）开展检查。具体检查安排详见附件1。

三、检查时间

2024年9月25日至10月15日，具体各组检查时间由检查组长与被检查地市场监管局商定，原则上每组检查时间为3天。

四、检查对象

此次交叉检查覆盖全市13个县（市、区）药品、医疗器械经营、化妆品使用单位，原则上每组检查单位须包含民营医疗机构1家、个体诊所1家、医疗器械专营企业1家、化妆品专营或兼营企业3家，具体检查对象由被检查地市场监管局与检查组长共同确定。  

五、检查内容

（一）药品方面

1.检查重点品种

麻精药品、放射性药品、中药饮片（中药配方颗粒）、冷藏冷冻药品、疫苗、生物制品（血液制品）、医院制剂、国家集中采购中选药品、含麻制剂等。

2.检查重点内容

医疗机构（含个体诊所）检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，重点检查是否存在非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况等违法违规行为。

（二）医疗器械方面

主要检查一次性无菌医疗器械，高值医疗耗材，介入和植入类医疗器械、集采医疗器械、防疫用医疗器械、体外诊断试剂、大型医疗设备等的购进使用情况。进一步落实使用单位的主体责任，提高使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理，有无未经注册、过期、失效、无合格证明的医疗器械。

（4）是否查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，是否建立进货查验记录制度，是否妥善保存相关记录和资料 。

（5）是否存在未按要求贮存医疗器械问题。

（6）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。

（三）化妆品方面

1.化妆品经营单位检查内容：

（1）建立并执行进货查验记录制度。

（2）查验化妆品资质证明材料。

（3）索取购货发票。

（4）购货进行登记。

（5）建立台账档案。

2.儿童及特殊化妆品（含染发类）。以母婴店、化妆品专卖店及美容美发机构为重点单位，以集镇、商业区、批发市场等人口密集地区为重点区域，以儿童及特殊化妆品（含染发类）为重点产品，对产品合法性、标签标识、进货查验、台账管理和产品质量等5个方面进行全面检查，要突出以下重点：

（1）严查“三无”产品。

（2）检查化妆品标签。

（3）检查化妆品功效宣传。

（4）检查进货查验记录。

（5）检查非法实施医疗行为。